中药注射剂遭整顿 投资需防“黑天鹅”

本篇文章1529字，读完约4分钟

国家食品药品监督管理局要求两种中药注射剂要明确标明不良反应

“摇钱树”、“血塞通”、“血栓通注射液”、“两兄弟”应警惕人体的不良反应！中药注射剂赚钱的风险仍然很高。记者从国家食品药品监督管理局官方网站了解到，最近发布了《关于修订血塞通注射液和血栓通注射液说明书的公告》，要求上述两种注射液在说明书中明确标注不良反应。本报记者了解到，中药产品最常被批评的弊病之一就是不良反应，这些不良反应都被“未知”这个词所掩盖。随着国家重点整顿这一领域，投资者应该警惕“黑天鹅”的频繁出现。

不良反应经常被低估

据了解，血塞通和血栓通注射液都是年销售额超过10亿元的中药注射剂大品种，也是不良反应暴露频繁的高危产品。

国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应监测年度报告》显示，在中药注射剂不良反应最多的品种中，血塞通注射液在2013年排名第六，2014年排名上升至第四；血栓通注射液在2013年没有出现在名单上，但在2014年被选为第六名。

据报道，在血栓通原药品说明书中，部分厂家标注为“不清楚”，部分厂家轻描淡写为“偶发性过敏反应”；血塞通注射液与此相似，只是“偶尔出现的过敏反应，如头痛、咽干、发热、心悸、皮疹”列在一些厂家的原说明书中。

现在，国家食品药品监督管理局明确要求列出8种不良反应，包括全身损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害、心率和节律障碍、中枢和外周神经系统损害、胃肠系统损害、心血管系统损害、血尿、肝功能异常和其他损害。

记者了解到，临床对此类中药注射剂的态度是“冰与火”。广州的一些地方医院已经放弃了所有的中药注射剂；也有很多医生喜欢使用中药注射剂，包括血塞通和血栓通。“除了医生的用药经验和习惯，产品的高利润也有助于渗透到相关部门。”一位业内人士向我们的记者透露。

这对销售业绩几乎没有影响

此次修订对市场有什么影响？对此，业内人士认为，不良反应可能对销售业绩影响不大。毕竟，处方权掌握在医生手中，习惯开处方的人可以继续开药，而不喜欢开药的人可能会被完全抛弃。“但很明显，中药产品的不良反应仍有很大进展，医生和患者都可以更好地了解产品的具体风险。”

工业影响

中药注射剂行业还是洗牌

事实上，不仅血塞通和血栓通注射剂被抓为“典型”，监管部门也在大力整顿整个中药注射剂领域。不久前，国家食品药品监督管理局发布了《关于实施中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》，明确指出从今年开始，所有不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停产，中药注射剂是规模发展较快的产品。去年4月，颁布了《国家基本药物目录管理办法》，明确规定如果根据药品不良反应监测和评价对基本药物目录进行调整，会出现严重的不良反应，经评价不适合作为国家基本药物使用；根据药物经济学评价，如果基本药物可以被风险效益比或成本效益比更好的品种所替代，则应调整基本药物目录。这意味着中药注射剂不仅应该受到监测，而且还有因不良反应而被从基本药物清单中删除的风险。

中药行业分析师张斌表示，一些中药注射剂含有多种中草药，未知物质的成分和比例还有待澄清，因此现有标准很难保障其安全性。“如果药物功效和安全性这两个关键要素不能通过标准测试项目得到保证，那么产品市场纠纷将永远存在。”据一位业内人士透露。

一些行业观察人士告诉记者，随着国家加大对中药注射剂企业的检查力度和频率，加上不良反应提醒的及时和密集发布，整个中药注射剂行业可能会重新洗牌，一些缺乏提取能力的中小企业将被淘汰，一些品种可能会在规范和谨慎用药面前遭遇市场“滑铁卢”。

目前，a股中有许多中药企业拥有中药注射剂产品，甚至将其作为“摇钱树”来依赖。投资者应关注自己的业绩、利润和个股发展，同时警惕产品飞出“黑天鹅”的风险。(记者涂)