FDA发布指导草案 或加强互联网医疗监管

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根据健康数据管理报告，上周五，美国食品和药物管理局(fda)发布了两份指导文件草案，规定了如何区分低风险普通医疗卫生设备和应用，并提出了医疗设备附件风险评估的基本建议。一些人认为，美国食品和药物管理局的举措是为了加强对互联网医疗应用、设备和配件的监管。

指南草案的细节

在一份指南草案中，fda规定了确定低风险普通医疗和健康产品的标准。根据美国食品和药物管理局的规定，一般医疗和健康产品可以包括:

？录音设备；

？锻炼设备；

？移动应用。；

？电子游戏；

？零售商销售的其他产品。

该指南草案还将低风险普通医疗和健康产品分为两类:

？与任何疾病治疗无关，如用于减肥、睡眠和压力管理的产品；

？可降低疾病风险或改善慢性病患者生活和症状的产品。

同时，美国食品和药物管理局还解释了适用于美国食品和药物管理局法规的条件和不适用的条件，例如:

？宣传可以帮助用户改善和保持健康体重、促进科学饮食和帮助减肥的设备将不适用美国食品和药物管理局的规定；

？宣传他们可以治疗或诊断肥胖和饮食失调的设备将受到美国食品和药物管理局的监管。

同时，美国食品和药物管理局还在另一个单独的指南草案中定义了医疗设备附件:用于至少一个母设备或可用于支持、补充或提高一个或多个母设备性能的设备。

Fda的指南草案建议，当医疗设备用于母体设备时，应该评估其风险水平，而不是单独使用时。

Fda还强调，母设备中使用的一些附件可以降低使用风险，因此必须建立不同级别的监管。

从4月20日起，食品和药物管理局目前正在寻求对指南草案的修订。

相关人员的反应

相关人员对该指南草案的反应大相径庭。

例如，joel white，现在健康it联盟的执行董事，说他们对fda的指导草案非常失望，因为它试图定义和限制网络医疗保健。他认为fda和国家健康信息技术协调员办公室应该共同建立一个新的监管框架来保护用户的安全和鼓励创新。

与此同时，爱泼斯坦·贝克尔&格林律师事务所律师、mhealth监管联盟法律顾问布拉德·汤普森(brad thompson)认为，该草案对医疗设备附件的监管远远不够。他认为fda应该从保护公众安全的角度出发，加强对医疗设备配件的监管。

(这篇文章来自主干网:vcbeat。如果您想第一次了解互联网医疗创业信息，请关注主干网微信公众账号:vcbeat)

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