加快药品审批制改革政府将做哪些事

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我们的记者王晓霞

随着医疗改革的逐步推进，中国的医疗卫生事业如何进一步发展，可以借鉴哪些国际先进经验？

在“2016中国发展论坛”年会“建设健康中国”的分组会议上，中外嘉宾就深化药品审批制度改革、如何通过高效管理和合理用药来完善医疗保健体系提出了许多好的建议。

提高药品审批效率

中国食品药品监督管理局(以下简称“国家药品监督管理局”)药品和化妆品注册管理司司长王立峰表示，近年来，中国政府高度重视药品安全和监管。2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》，全面启动药品审批制度改革。在刚刚结束的全国人大会议上，深化药品审批制度改革也被写入政府工作报告，成为业界关注的焦点。

王立峰指出，改革的重点是提高药品质量，鼓励创新，标本兼治，标本兼治，加快药品审批制度建设。国务院改革意见出台后，国家药品监督管理局采取了一系列措施，提高药品评价标准，鼓励药品研发创新，提高审批效率，规范临床行为，确保改革顺利进行。

2015年11月4日，全国人大授权国务院在全国10个省市开展药品上市持有者试点工作。为鼓励创新，国家药品监督管理局出台了实施优先审查政策的意见，优先审查用于预防和治疗重大疾病和特殊疾病的药品以及临床急需的药品，简化审查程序，提高审查效率；在改革过程中，引入了新药注册专项审查程序，优化了流程，促进了实验记录管理。同时，建立了一个记录平台，以电子方式提交并在网上审查。公布部分药品注册审批政策，对新药临床试验实行一次性审批。

“从2015年开始，我们将加大临床试验的验证力度，重建研发生态环境。”王立峰表示，针对部分药物临床试验数据存在的问题，核查工作于2015年7月启动，注册申请过程中的欺诈行为受到严厉查处。通过开展临床验证，遏制了药物研发中的违法行为，规范了药物临床试验，重塑了研发环境，确保了上市产品的安全性和质量可控性，更好地满足了公众的药物需求。

改善医疗环境

诺华首席执行官姜慕忠就如何通过有效管理和药物使用来改善医疗保健系统提出了三条建议。

首先，根据患者数据和治疗指南合理用药。目前，中国缺乏一个收集和分析流行病学和临床数据的有效系统，尤其是对慢性病而言。尽管中国的主要学术机构与治疗中心在研究方面进行了合作，但政府应进一步建立监管框架，提供资金，帮助建立疾病登记册，帮助人们了解慢性病，并进行更有效的治疗和药物使用。

第二，加强社区医院的疾病管理。目前，一些社区医院的药品处方单和处方药单与正规的大型医院不同，这使得很多患者不愿意去社区医院就诊。政府应通过规范治疗指南和培训医疗领域的人员来加强社区医院的职能。

最后，加快创新药物和高质量仿制药的使用。创新药物可以提高病人的寿命。如果创新药物能够被正确使用，中国医疗保健系统的负担就能减轻。中国应该通过加快临床试验的批准来加速创新药物的使用。

“近年来，中国在医药工业方面取得了巨大进步，但与发达国家相比，中国在创新、制造和科学研究方面仍然落后。因此，必须建立一个支持性和包容性的生态系统，以促进医疗创新。”礼来制药董事长、总裁兼首席执行官李利达表示，在药品审评方面，中国出台了许多新政策，如“集中审批”政策，这确实减少了需要审批的新药数量；药品市场授权制度促进创新，消除药品市场的过剩产能。