仿制药企业格局将“重塑”

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我们的记者李小虹

随着近年来被誉为最严格的仿制药一致性评价新政策的实施，仿制药一致性评价在业界引起了热烈的讨论，并再次被推到了风口浪尖。

国家食品药品监督管理局发布了《实施相关事项(征求意见稿)》，要求2007年10月1日前批准上市的《国家基本药物目录(2012年版)》所列化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价。

中国的仿制药市场在过去十年里发展迅速。仿制药规模近5000亿元，有近5000家制药公司。现有药品批准号总数高达189，000，仿制药占处方的95%。就数量而言，中国绝对是仿制药的最大国家；从质量的角度来看，中国基本上是一个仿制药的山寨国家。

北京市药品检验所副所长周立春在最近举行的第二届奥吉纳仿制药和儿童药品峰会上表示，提高我国药品研发和生产水平迫在眉睫。我国不仅要解决药品的可获得性问题，还要真正解决药品的有效性问题，这也是仿制药一致性评价的目的。

至于一致的评价政策，业界一致认为，这将改变目前国内仿制药质量低劣的局面。许多仿制药公司将因为无法通过一致性评估的门槛而死亡，大量中小企业面临倒闭的挑战。

从这个角度来看，一致性评价的引入意味着仿制药企业的格局将被“重塑”。

据我们的记者介绍，R&D和生产仿制药的核心因素是处方加工能力，这与R&D的创新药物完全不同。随着一致性评价的推进，仿制药行业的竞争格局将发生重大变化，这也将提升我国医药行业的整体水平，保证药品的安全性和有效性，促进医药行业的升级和结构调整。

奥吉纳制药董事长魏表示，市场上很少有仿制药最终能通过与原药的生物等效性测试。在大多数仿制药的开发过程中，没有对原药的处方和工艺进行过系统的比较研究，有些人还在名义上做了比较，但存在欺诈的空间。从这一点来看，除了那些已经建立了强大的R&D团队并能自行解决一致性评价中的技术问题的制药公司外，其他制药公司只能被淘汰。

中国医药企业管理协会副会长郭云培表示，从仿制药的质量和疗效来看，大部分药品与原药品相差甚远，无法达到原药品的质量标准。因此，药品一致性评价是中国成为仿制药强国最基础的工作，即中国要把仿制和创新结合起来，打好基础，创新，更好地提升药品质量。

近年来，美国食品和药物管理局加大了新药审批的难度，并提高了标准。在确保药品安全性和有效性的同时，一些未通过仿制药等效性测试的仿制药生产企业被摘牌，这对具有创新优势的制药企业大有裨益。

据业内人士称，仿制药的一致性评估将对三个领域产生重要影响:制药业、cro(新药研发合同外包服务机构)和药用辅料。今后，企业将对仿制药的一致性进行评价，这不仅要求be(生物等效性)、te(治疗等效性)和体外溶出度试验，还要求批准补充注册申请的文件编号。

对此，有业内人士担心，随着一致性评价的不断推进，国内仿制药企业的集中度将会越来越高，这可能会导致仿制药一致性评价成本影响下的仿制药价格上涨。