药品批文进入淘汰赛 仿制药行业临洗牌

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近日，中国食品药品监督管理局发布了《国务院办公厅关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》实施公告。这一次，美国食品和药物管理局指定289种仿制药在2018年底前完成一致性评估。此外，国家药品监督管理局在公告中还表示，第一家企业的品种通过一致性评价后，三年后将不再接受其他药品生产企业对同一品种的一致性评价申请。

当这种情况发生时，它引起了业界的广泛关注。医药管理咨询公司(Beijing Medical Management Consulting)负责人石立臣对《证券日报》表示，这一举措可以说是仿制药行业的供方改革，医药行业的并购将在未来加速进行。“未来，50%的药物批准将被取消”。

然而，不同子行业的上市公司对此有不同的态度。关于此事，一家医药上市公司的人士曾告诉记者，该企业将为仿制药一致性的评估支付高额费用，而该公司对这一政策仍处于观望状态。然而，一些制药公司已经开始采取行动，包括筛选品种和排队等待临床数据。

药物批准进入淘汰阶段

今年3月，国务院办公厅发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。5月26日，国家食品药品监督管理局发布了实施本意见的相关公告，明确了六个模块的内容:评价对象和实施阶段、参考制剂的选择和确定、研究内容、程序、评审检查和验证、保障措施。

“2007年之前，中国对药品审批的监管相对宽松，大量药品审批流入市场；2007年后，监管机构提高了药品审批门槛。”一位知情人士告诉记者。根据西南证券的报告(报价600369，BUY)，中国有近5000家药物制剂制造商，约170000种药物获得批准，行业集中度远低于国际水平。

“中国是一个仿制药大国，但它不是一个仿制药强国。中国仿制药市场的现状是十几个甚至几十个企业拥有相同的药品批准权。行业集中度低，鱼龙混杂，到处都是“安全而无效的药物。”一位业内人士告诉记者。

根据工业证券的研究报告(报价:601377，购买)，第一批符合性评价品种前五位的药物是诺氟沙星胶囊、红霉素肠溶片、甲硝唑片、头孢氨苄胶囊和伊彦片。拥有这些药品批准文号的企业超过100家。

然而，随着政策的180度转向，这种情况在未来将会发生很大变化。根据中国食品药品监督管理局发布的《关于实施国务院办公厅关于仿制药质量和疗效一致性评价意见的公告》，到2018年底将对289种仿制药进行评价。

其中，国家食品药品监督管理局规定:“第一个品种通过一致性评价后，其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请三年后不再受理。”

“这很关键，”石立臣说。“在第一个企业的品种通过一致性评估后，监管机构将重新签发药品批准和生产批准。如果企业不这样做，就意味着放弃药品审批。原批准文件等同于废物，该药物不能再生产和销售。”。

史立臣表示，未来随着覆盖面的扩大，50%的药品审批将被取消，这将有助于提高行业集中度。由于一致性评价成本高，企业开始对一些有价值的药物进行品种筛选和一致性评价。

根据工业证券的报告，第一批符合性评价品种获得批准最多的企业是上海医药(报价601607，收购)集团、华润双河(报价600062，收购)医药、广药白云山(报价600332，收购)医药集团、哈尔滨医药集团有限公司和上海复星医药(报价600196，收购)(集团)

仿制药行业正在洗牌

根据国家食品药品监督管理局的规定，评价对象主要是实施新的化学药品注册分类前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和地产原药品种。

两类药物可能会受益:在中国同一生产线上生产和上市的药物，以及获准在欧盟、美国或日本上市的药物；欧盟、美国或日本国内制药商上市的仿制药。

然而，大多数仿制药公司不可避免地被抢劫，仿制药行业的大洗牌即将到来。

“本次参考的对象尚未最终确定，但从目前来看，大部分参考对象都是原始研究药物，这对企业来说压力很大。”一位业内人士告诉记者，一些制药公司在之前的药品申报过程中存在临床数据不完整、欺诈等行为，远远落后于最初的药品研究。

此外，仿制药的一致性评价增加了企业的成本。以前，一种药物的临床数据要价可能只有50-60万元。然而，由于临床基地数量有限，时间紧迫，临床试验存在交通堵塞。目前，用于一致性评价的药品价格已经涨到了500万元，有的甚至达到了800万元。

目前，许多企业放弃了一些品种，而一些企业由于一致性评价价格上涨而干脆放弃了一致性评价。“这是一个大浪淘沙的过程。从最终效果来看，它将有助于整个医药行业升级和提高药品质量。”上述行业人士告诉记者。

此外，“这也将在一定程度上加剧行业的兼并重组。”一些财力薄弱的小企业，如果有好的品种，可以寻求大企业的支持。”石地衣说道。

然而，分析人士认为，这对cro企业(R&D医药合同外包服务机构)是一个很大的好处。

据兴业证券介绍，market/きだよきだよきだだよききききだよき