英国脱欧涉及医疗业 医药公司紧急调整涉欧战略

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尽管根据《里斯本条约》，英国最早将于2018年真正脱离欧盟，但许多企业必须面临调整，因为从研发到临床、上市和定价将会有一系列影响，而许多后续政策并不明确。

无论是否会就英国退出欧盟问题举行第二次全民公投，在全球一体化的时代，英国退出欧盟将会成为主角。“英国退出欧盟给未来整个欧盟国家的药品监管、审批和申报过程带来了很大的不确定性。许多国家已经开始对这一全球战略层面的不确定性进行规划，并针对可能出现的各种变数制定相应的应对战略。”苏利文全球合伙人、大中华区总裁王新博士说。

一些业内人士向《21世纪经济报道》表示，尽管根据里斯本条约的规定，英国将真正在2018年离开欧盟，但许多企业必须面临调整，因为从R&D到临床再到上市再到定价将会有一系列影响，而许多后续政策尚不明朗。

易居生物创始人廖伟直言不讳地表示，英国退出欧盟之后，许多进入欧洲或英国的企业将再次面对市场，易居生物将调整产品上市步骤，将原定2020年至2018年在欧盟上市的计划提前，同时启动英国市场。

原来的制度被打破了

6月26日，英国广播公司称，由于对英国退出欧盟公投结果不满，当地民众发起联合签名请愿，要求英国议会重新考虑公投的有效性，并呼吁举行第二次公投。在很多人眼里，英国退出欧盟会有一系列的影响，包括医药行业。

早在2月24日，欧洲制药工业协会联合会(efpia)就声明，英国脱离欧盟将威胁科学研究，并危及28国集团的药物监管体系。

苏利文全球合伙人、大中华区总裁王新博士告诉《21世纪经济报道》，欧洲最大的药品监管机构ema的总部设在英国伦敦。在英国退出欧盟之后，ema总部将被重新安置。同时，英国退出欧盟也给未来整个欧盟国家的药品监管审批和申报过程带来很大的不确定性。

“一方面，英国未来将需要发展自己的国内药物监管体系，而在这个过程中可能会出现短暂的混乱。尽管英国可以像挪威一样留在欧洲经济区，保留欧洲货币联盟的评估体系，但许多支持英国退出欧盟的人反对这一选择。德国、瑞典、丹麦和意大利的制药公司和制药部门的官员希望ema将总部迁到他们的母国，因为这些国家的公司希望尽可能靠近主要监管机构。”王新指出。

众所周知，欧盟正在推动所有临床试验的进入点和授权流程的集中化，这将有助于加快申请速度。然而，在英国退出欧盟之后，制药公司将为英国试验提交单独的申请，导致额外的费用。这将影响新药审批的步伐，甚至一些企业将放弃在英国测试新药。

继英国退出欧盟之后，它还对制药公司的研发产生了直接影响。然而，有媒体报道称，6月23日，当英国将就是否退出欧盟举行公投时，包括葛兰素史克(GlaxoSmithKline)和阿斯利康(AstraZeneca)在内的93家英国制药行业企业领导人和组织联合警告称，英国退出欧盟非常不利于英国尖端药物的研发。

对于制药公司来说，英国是欧盟研究基金的主要受益者之一。根据英国皇家学会的统计，英国已经从欧盟获得了18%的研究资助。自1984年以来，欧盟已经推出了7个框架，总额为1，151亿欧元(1，287亿美元)。2007年至2013年期间框架项目7的预算为505亿欧元。地平线2020从2014年到2020年的总预算为800亿欧元。英国退出欧盟的影响将在未来几年显现。

制药公司应对多重不确定性

主要制药公司对英国退出欧盟之后各种制药行业的监管体系和评价体系的变化最为敏感。

一些业内人士指出，在英国退出欧盟之后，所有制药公司，甚至是英国本土的制药公司，都将选择在欧盟而非英国率先推出新药，因为欧盟市场比英国市场大得多。此外，在英国退出欧盟之后，可能会有更多的监管规则和市场进入壁垒，这将大大降低英国对创新药物的吸引力。

然而，一家制药集团的负责人告诉《21世纪经济报道》，英国退出欧盟肯定会对跨国制药公司产生影响，但由于跨国制药公司的许多业务都分布在全球，因此受到影响的不利因素并不多。

在这方面，英国最大的制药公司葛兰素史克表示，英国退出欧盟对其全球业务几乎没有影响。王伟指出，这是因为美国至今仍是世界上最大的处方药市场，所以离开欧盟对葛兰素史克造成的出口利润影响不大；同时，由于葛兰素史克的海外收入被转换成英镑，它在短期内会受到英镑贬值的影响，但它会对其利润起到一定的促进作用。相反，以美元报告业绩的阿斯利康(AstraZeneca)和瑞士竞争对手罗氏(Roche)将无法享受这一货币因素带来的好处。

至于对中国市场的影响，业内人士也持有不同的态度。

相关负责人余纯博士告诉《21世纪经济报道》，英国退出欧盟是一个国际事件，它对宏观经济的影响是肯定的，但相对较小。“对医疗行业或我们的微型企业的影响微乎其微。”然而，圣诺的创始人蔡强承认，从海外医疗市场来看，英镑可能会在英国退出欧盟之后贬值。事实上，中国病人去英国看病，整体费用已经下降。

近年来，跨境医疗并购不断增加，其中许多都瞄准了欧洲目标。但是，英国退出欧盟之后会有一系列的调整。一家医药上市公司的另一位负责人表示，该公司目前正在进行国际布局，并在欧洲就某个目标进行谈判。如果英国退出欧盟引起连锁反应，被收购的目标将在欧洲扩大，或者在欧洲实施同一标准时可能会有一些偏差。

轻松生活生物学的创始人廖伟说，继英国退出欧盟之后，它还将对欧洲和英国生物技术公司的发展产生影响。“生物技术公司将通过走欧盟之路大幅增加障碍。例如，欧盟ce认证统一了欧盟国家的产品准入标准，为进口产品进入欧洲市场提供了极大的便利。特别是在医药领域，由于ce是一项基本的安全标准，往往低于美国fda标准，因此它也成为许多国内医药产品进入国际市场的捷径。”

在廖伟看来，随着欧盟的逐渐解体，为新兴医药产品制定新的ce标准将变得越来越困难，独立于欧盟之外的专业认证机构可能会出现，但在这一过渡过程中空将会有一段时间的真相。如果中国企业有计划在不久的将来进入欧盟，就应该抓住机会尽快申报欧盟ce，以避免中期空时期对企业战略的影响。

据了解，易居生物最初计划于2020年在欧盟上市的产品将提前至2018年，同时将在英国市场上市。“欧盟的分裂绝对不利于产品进入欧盟市场。我们将重新安排市场重点，将一些地区排在最后，并首先获得欧盟市场的门票。欧洲市场本来就是分散的，即使你获得了ce，你也必须分别与每个国家的机构、市场渠道和保险公司沟通，这既费时又费力。因此，他们经常选择与自己的优势资源合作。这也是我们加快国际化的战略。”廖伟说。