中印救命药差价百倍背后：新药入华审批需5年 欧美1年

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在中国和印度救命药物100倍差异的背后:世界上的新药需要多长时间才能进入中国？

几天前，微博和朋友圈疯狂转载了一篇题为“中印救生药物的差异:中国有2万种，印度有200种”的采访。这种被称为格列卫的救命药物由瑞士诺华制药公司开发和生产，在白血病的治疗中发挥着关键作用。

在许多白血病患者的眼里，这种金色椭圆药是一种救命药。

然而，由于诺华公司已经在世界各地申请了这种药物的专利保护，格列卫的价格在世界各地都非常昂贵。在中国，这种药的价格达到23000 ~ 25000元/盒。这意味着这种药物每年用于白血病患者的费用接近40万英镑，而且这种药物在大多数省市都没有医疗保险，所以普通工薪阶层根本负担不起。

然而，印度忽视了诺华的专利保护，其仿制药的价格只有200元，其疗效并不差。然而，由于这种药物不能通过正式渠道在中国销售，患者需要通过特殊渠道从印度购买。去年，一位名叫卢勇的白血病患者因从印度为他的病人购买这种药物而入狱。湖南省沅江市人民法院的审理结果是销售假药罪。

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记者发现，格列卫在中国的专利申请日期为1993年4月2日，中国法律规定专利期限为20年，这意味着国内仿制药公司可以在2013年4月1日后合法生产格列卫。

事实上，江苏郑达天晴、豪森药业和齐鲁制药等四家制药公司早在2011年就申请了注册。其中，郑达天晴和豪森药业的格列卫仿制药于2013年8月18日上市。豪森药业生产的格列卫价格约为3800元/盒，郑达天晴价格约为4200元。

虽然这个价格不便宜，但与之前的2万英镑相比，已经是一个可以接受的数字了。

我们已经申请了三四年，专利在到期前就已经申请了，因为格列卫急需药物，而只有中国的紧急药物和儿童药物可以走捷径，否则需要更长的时间。江苏郑达天晴药业有限公司的子公司南京郑达天晴药业总经理田舟山告诉《中国商报》记者。

据了解，专利药品到期后，药品价格将普遍出现不同程度的下降，仿制药的大门将从此打开。不过，田舟山告诉记者，情况并不像想象的那么乐观。一般来说，三、四年前申报的药品(三类新药)审批速度是可以的，五、六年后审批速度就会下降。然而，如果这些药物仅在这两年内申报，估计需要十年才能获得生产许可。

与业内平均统计数据相比，许多制药公司表示此类数据并不准确，因为近两年来，由于国外专利药物到期等因素，申请批准的时间越来越长。

甚至进口药品的批准也不能逃避等待。

据了解，进口药品的临床评价时间为6-10个月，生产申请的评价时间快至20个月，慢至62个月，总持续时间为5年。

与欧美国家相比，美国的平均审查时间为303天，欧洲约为1年。

我们现在申请的所有药物都是专利在2025年后到期的仿制药，所以当你在专利到期后申请时，对仿制药发表评论肯定为时已晚。目前，甚至国外也还在生产临床药物，我们会跟进。一旦通过临床实践，我们将开始申请研发。田舟山告诉记者，这主要是因为仿制药的第一次纠纷。

通常，原药是医院引进的两种同类型药物之一，另一种是各种仿制药。如果它是第一种仿制药，它将拥有绝对优势。

为什么批准缓慢

审批的缓慢直接导致了药品公司在可预见的未来的R&D成本回收和利润，而对于患者来说，这样的等待甚至是以他们的生命为代价的。

与医药企业和患者的迫切需求相冲突的是审批部门对加快审批所带来的安全问题的关注。毕竟，药品审批的第一要务是安全。在现有的体制和有限的资源下，缓慢的审批是为安全付出的代价。

据了解，中国目前约有140人，而美国已达到4000多人，欧盟为3000人。据专业人士分析，人员短缺是审批速度跟不上的根本原因。

去年6月，国家食品药品监督管理局副局长李因公开表示，政府将购买服务并提高新药评价的收费标准，以解决目前严重的人员短缺问题。

但是，也有人指出，低水平的重复申请是审批速度慢的主要原因。

根据一份统计报告，2014年，国家食品药品监督管理局药品审评中心受理了8800多份新的注册申请，与两年前相比增长了近23%。其中，2014年新增化学3.1类药物1619种，比2013年的1025种增加了58%。

以2013年12月获得fda批准的Gilead公司的明星丙肝药物sofosbuvir为例。在2014年10月至12月的三个月中，包括豪森、北京卡维和石爻在内的六家国内制药公司提交了新药申请。重复申请的竞争态势可见一斑。

我们希望审批部门能把审批门槛提高一点，即使收费高一点，这样申报的企业会少一点，速度会快一点。田舟山告诉记者。