肿瘤液体活检市场初成 预计中国市场规模200亿

本篇文章3781字，读完约9分钟

中国的肿瘤液体活检市场估计有200亿

引导阅读

少量体液，快速检测，价格低廉，可被生物用来颠覆癌症检测方法。一些投资机构估计，液体活组织检查的潜在市场可能达到数百亿元。

我们的记者朱平从北京报道

2月14日，在美国科学进步协会(AAAS)2016年年会上，可行生物学首席执行官廖伟和可行生物学首席科学家david wong宣布，借助该公司开发的基因测序技术，只需少量体液就能快速检测出癌症。

这种方法的原理是通过高度灵敏的手段从血液或其他体液(如唾液)中捕获肿瘤碎片，然后检测它们是否发生肿瘤突变，从而早期检测癌症。

廖伟告诉《21世纪经济报道》记者，与传统的肿瘤检测方法相比，这种被称为液体活组织检查的方法只能通过体外无创血液取样来检测全身肿瘤，从而避免了传统方法需要手术和穿刺取样的局限性。同时，液体活检可以缩短检测时间，降低检测成本。

许多国际制药巨头和风险投资家已经瞄准了这个热门领域，例如强生公司的子公司veridex收购了免疫接种的ctc(循环肿瘤细胞)业务，罗氏收购了德国癌症转化和基因组公司signature diagnostics。

中国的液体活组织检查市场也悄然成形。据《21世纪经济报道》记者不完全统计，目前中国有47家公司从事肿瘤液体活检，其中26家公司选择ctdna(循环肿瘤dna)路线，9家公司选择ctc。代表性企业包括华大基因、无锡制药、燃石生物、环球康华等。

摩根大通(Jp Morgan)和高盛(Goldman Sachs)预测，全球和美国的液体活组织检查市场潜力将分别达到230亿美元和140亿美元，但这个市场需要5-15年才能完全成熟。国信证券认为，液体活组织检查将比肿瘤检查更早。因此，综合考虑肿瘤发病率、液体活组织检查的适应症、未来市场渗透率、未来检查的单价和患者的年平均检查次数，预计中国液体活组织检查市场在5-10年内的市场潜力约为200亿元。

然而，由于液体活组织检查的准确性、价格、消费者接受度和国家认可，新技术取代传统方法需要时间。

液体活组织检查正在迅速上升

少量体液，快速检测，价格低廉，可被生物用来颠覆癌症检测方法。

廖伟告诉《21世纪经济报道》记者:“目前，该检测试剂盒已经研制成功，并通过了台湾成功医院60例、四川华西医院50例、北京癌症医院150例的检测。"与组织样本的符合率超过95% . "然而，目前临床试验仅针对非小细胞肺癌患者。

低价也是这项技术的一个重要突破。廖伟介绍说，实现自主生产后，每次检验的成本价为100-200元。远低于当前市场价格。

著名的美国癌症中心纪念斯隆-凯特琳癌症中心的主任医师兼首席医疗官约瑟·伯塞戈说:“液体活组织检查可能会永久性地改变活组织检查方法，包括对治疗计划的反应、耐药性的出现，甚至在未来。可用于早期诊断。”

随着基因等新技术的成熟和检测成本的快速下降，以癌症检测和治疗为突破口的精密医学越来越热门。

2015年1月20日，美国总统奥巴马在国情咨文中宣布了精准医疗计划，并从2016年预算中为精准医疗项目拨款2.15亿美元，其中癌症治疗被选为精准医疗计划的短期目标。在白宫官方网站2015年2月8日发布的相关细节中，癌症治疗计划的四大举措之一是，美国将使用“液体活组织检查”血浆开发一种新方法来评估治疗反应和抵抗可能的耐药性。

不久前，中国科学院还启动了“中国人口精密医学研究计划”，该计划包括全基因组序列分析、基因组健康档案建立和重要慢性病遗传信号预警研究。业内人士认为，借助基因组学和生物大分子技术，“精确医学”模式将把癌症治疗带入一个新时代。

一位从事基因研究多年的业内人士向《21世纪经济报道》记者指出，液体活组织检查可以通过检测血液或其他体液中的肿瘤片段(如ctc和ctdna)来诊断和监测患者的肿瘤，其优势在于肿瘤样本的非侵入性和可重复提取，从而建立基因表达谱，靶向突变药物，快速判断治疗效果，并随着肿瘤的发展调整治疗方案。

众所周知，液体活检ctc技术相对成熟。第一代四氯化碳技术于2004年被美国食品和药物管理局批准用于临床，这是该行业的黄金标准。为了解决第一代ctc技术灵敏度低、不能对肿瘤细胞进行测序和分析等缺点，第二代ctc和ctdna技术正在国外蓬勃发展。目前，第二代液体活组织检查技术尚未成熟，也没有统一的标准。

廖伟指出，与传统的活检方法相比，液体活检具有副作用小、操作简单、成本低等优点。

以成本为例，根据美国联邦医疗保险对肺癌针吸活检费用的分析，针吸活检的一般费用为8，869美元，约20%的针吸活检会引起并发症，针吸活检和并发症治疗的费用将达到37，745美元。对于医疗保险，每次活检的平均费用为14，634美元。然而，第一代ctc技术的医疗保险报销金额是369美元。第二代ctc和ctdna技术的费用约为800-1000美元。因为是验血，一般不会有并发症。从成本角度来看，医疗保险有很大的力量推动ctc和ctdna技术的液体活组织检查，以取代穿刺活组织检查技术。

200亿的市场潜力

摩根大通将液体活组织检查分为早期筛查、诊断分型、药物伴随检测和患者状况检测四个子领域。据估计，全球市场潜力为230亿美元；高盛还将液体活组织检查的应用分为四个领域。据估计，其在美国的市场潜力将达到140亿美元，预计该市场将需要5-15年才能完全成熟。

国信证券估计，液体活组织检查在中国的市场潜力约为200亿元。计算基础包括目标患者、渗透率、终端价格和年度检测次数。

“由于中国幅员辽阔，不同地区的医疗水平差异很大，而且医疗保险资金紧张，短期内不太可能覆盖这项新的检测技术。据保守估计，该技术在未来5-10年的市场渗透率将达到50%。”

据了解，目前一代ctc系统cellsearch在医院终端的检测价格为每台CTC 4000-5000元。随着未来越来越多的第二代ctc和ctdna技术的介入，检测的终端价格有望降至2000元。

根据国家癌症中心发布的数据，中国5年内确诊为癌症且仍存活的病例数约为749万。液体活组织检查具有广泛的适应症，如乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胃癌、食道癌等常见肿瘤可通过液体活组织检查技术进行诊断和监测。在我国现有的肿瘤患者中，至少有542万肿瘤患者适合使用液体活检技术，占72%。国信证券预计接受液体活组织检查的目标患者人数将达到500万。

“让我们假设每个病人平均每年进行4次测试。因此，预计中国液体活组织检查的市场容量为500万(目标患者)×50%(渗透率)×2000(终端价格)×4(年检测次数)= 200亿元。”国信证券研究报告指出。

近两三年来，中国的液体活组织检查市场已经悄然成形。

据《21世纪经济报道》记者的不完全统计(有些企业不能保密)，中国约有47家公司从事肿瘤液体活检，其中26家公司选择ctdna(循环肿瘤dna)路线，9家公司选择ctc。代表性企业有华大基因、无锡制药、燃石生物、环球康华等。

以普斯华康为例，其技术premid通过检测血液中游离的基因突变点和肿瘤dna片段(ctdna)来实现诊断。环球康华总裁王蒙告诉《21世纪经济报道》:“检测可以帮助消费者提前3-5年发现癌症的痕迹。”

除了癌症的早期预警，premid还可以评估治疗效果和复发监测。据报道，用于监测癌症复发的产品有三种，即突变审查和定量分析，以及肿瘤复发监测(首次，审查)。根据普氏华康向记者提供的产品目录，目前可检测18种常见肿瘤、49种肿瘤基因和298个突变点，并可进行肿瘤后监测。

还需要市场测试

由于液体活组织检查的准确性、价格、消费者接受程度和国家认可，新技术取代传统方法需要时间。

从技术角度来看，与传统检测方法相比，液体活组织检查更加困难。如果患者血液中肿瘤碎片的含量极低，那么每一百万个血细胞(约1毫升血液)中只混合一个肿瘤细胞。因此，从血液中获取CTC极其困难。

此外，由于中国缺乏人口数据，检测的准确性一直不能令人满意。以某公司的测试为例，《21世纪经济报道》记者了解到，一个案例的测试结果显示，消费者被提示患有膀胱癌的概率为3%，这一概率的指导意义并不明显。

价格也是消费者暂时关心的因素之一。据《21世纪经济报道》记者统计，液体活组织检查的价格一般在几千元到几万元之间。

然而，政府对这类新兴技术的审批往往很严格。到目前为止，国家食品药品监督管理局还没有批准癌症筛查产品，市场上所有的检测产品实质上只有辅助和参考价值。由于上述原因，癌症基因检测市场还没有进入“正确的轨道”。

然而，尽管还处于市场的初级阶段，生物仍然计划大规模生产和销售。

廖伟介绍说，肺癌基因突变检测试剂盒由试剂和消耗品组成。现在，这些试剂盒可以小批量生产，在gmp工厂建成后，它们可以大规模生产，年产量可达500万份。

“目前，计划筹资5000万元人民币。2016年，该产品将进入临床应用阶段并获准上市。同时，产品可以出售给科研机构进行研究。据估计，到2016年夏季，工厂将能够大批量生产破坏性肿瘤基因检测设备和肺癌检测试剂。2016年6月，我们计划在美国芝加哥举行的asco大会上发布第一代官方产品并正式进入市场，并计划在2017年将产品推广到世界其他地区。”廖伟告诉《21世纪经济报道》记者。(陆羽主编)