“核查风暴”之争 考验药监部门 自主性

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[监管部门的作用和职能是在不同价值观之间做出中立和科学的选择，不是受企业利益的驱使，不是受舆论压力的驱使，不是受地方保护的驱使，甚至不是受所谓的“舆论”的驱使，而是致力于社会整体和长远利益的最大化]

“最严格的”临床试验数据验证正在席卷制药业。药品安全事关人类生命。药监部门掀起的“验证风暴”用重拳解决了临床试验数据不真实、不完整等问题，赢得了社会的广泛赞誉。

然而，制药公司、临床试验机构和地方监管机构发出了一些不同的声音。他们认为这项验证工作会给行业带来很大的冲击，并通过媒体呼吁“尽快进行”，甚至提出中国将“没有临床试验可做”。那么，如何理性对待这一论点呢？

药品监管的目标是确保公众用药安全，这包括三个逻辑内涵:第一，药品安全的前提是药品是可获得的，药品是由企业生产的，行业是监管的基础。第二，药品的可获得性并不意味着所有人都能负担得起药品。政府应该致力于改善人民获得药品的机会。此外，人们在负担得起之后，将寻求更安全和更有效的药物来预防和治疗疑难疾病，创新是必不可少的。可见，药品监管工作融合了安全保障、商业发展、科研创新和政治稳定等多重价值，其复杂性不言而喻。

因此，现代国家药品监管的历史充满了公共卫生与产业利益的对抗，科学知识与社会焦虑的斗争，创新与进步、安全与保守的平衡。表面上看，反对验证是单个企业的斗争，但实际上它是多重紧张关系的集中爆发。

实际上，药品管理部门必须平衡公共药品安全的整体利益和临床试验链中每个利益相关者的具体利益。后者不仅反映了企业的营利性，还涉及到地方政府的政绩和临床试验机构及研究人员的切身利益。这使得药品监管部门不可避免地会“得罪”企业或引起其他利益相关者的不满。企业知道，一旦他们的需求被纳入药物安全的政策议程，他们是站不住脚的，所以他们求助于大众媒体，并混合的话题应该是科学命题，如药物安全，药物可及性，工业发展等。，这很容易形成社会共识，并试图迫使监管当局与广泛的政策联盟作出让步。

作者认为，在这种环境下，监管当局越需要有机构自主权，即独立于社会做出决策和有效协调政策执行的能力。换句话说，监管部门的作用和职能是在不同的价值观之间做出中立和科学的选择，而不是受企业利益、舆论压力、地方保护甚至是所谓的“舆论”的逼迫，而是要最大化社会的整体和长远利益。

美国食品和药物管理局(fda)在一百年的发展历史中也经历了多次对抗，但其强大的机构自主权始终显示出其“捍卫公共健康”的坚定性和自信心，并在挫折中不断壮大，最终成为全球药品监管的基准机构。

在1906年颁布《清洁食品和药品法》之前，代表食品和药品企业利益的美国国会议员以新法律可能阻碍自由贸易为由，封锁了所有道路，并且不希望监管机构拥有更多权力，因为在不受监管的市场中赚钱更容易。企业也通过媒体不断夸大该法案的负面影响，希望能激起人们的反对，但最终还是失败了。

1937年，磺胺事件导致107人死亡，涉案企业购买了少量医生，试图制造企业应免除责任的舆论，但最终被处以天价罚款。美国食品和药物管理局还推动了更严格的食品、药品和化妆品法的出台。

20世纪50年代末，当欧洲孕妇广泛使用沙利度胺来缓解妊娠反应疼痛时，fda以安全性为由进行了长时间的上市前审批，一些消费者对此表示强烈不满。然而，这一似乎违背“主流舆论”的决定，成功地避免了“封印胎儿”悲剧的蔓延。

如今，美国药品监管官员可以自信地说:“fda不是权威，因为它总是正确的，但因为它有权威，它总是正确的。”

令人遗憾的是，在一个又一个的公共事件中，我们似乎变得越来越敏感和脆弱，监管当局甚至受到公众舆论的引导。一个典型的例子是2013年末的“乙肝疫苗事件”。一些地方媒体相继报道了新生儿接种乙肝疫苗后的重症病例和死亡。尽管调查显示所有疫苗均合格，且死亡与疫苗接种无关，但监管部门在应对过程中并未充分发挥主动性，导致了一个双赢的结果:免疫规划的疫苗接种率下降，国内疫苗企业损失惨重，政府公信力受损。这些教训极其深刻。

要提高我国药品监管机构的自主权，必须兼顾内生动力和外部环境的发展。内部动机包括监管机构的目标、权力和能力，统称为禀赋。核心是要有一个专业的监管团队，了解技术、政策和沟通，并长期保持稳定。外部环境是指监管机构实现自治的社会网络，由行业、专家、媒体和公众组成。

一方面，监管者需要嵌入尽可能多的利益相关者网络，以确保监管信息的顺畅流动；另一方面，监管者和多元主体之间的关系应尽可能分散，以免被行业所俘获或成为民粹主义的受害者。

总之，拥有多样化和分散的社交网络的监管者更容易获得更多的政策支持。有了独立决策和监管机构的广泛支持，他们的声誉也会随之提升，从而巩固他们的地位和权威，最终取得良好的监管绩效。

药品安全是一个重大的民生问题，一个经济问题，甚至是一个政治问题。今天，我们清楚地认识到获得安全有效的药物是公民的一项基本权利。在临床试验“验证风暴”的关键时刻，如果人们因为一些噪音而胆怯甚至停止，那么将是每一个中国人遭受最大的伤害。

(作者是国家行政学院的副教授)