药企近30亿研发金打水漂 济川药业撤回损失达5549万元

本篇文章1490字，读完约4分钟

这是历史上最严重的整改风暴。数十家上市制药公司撤回了药品注册申请，造成超过数十亿元的损失。在半年内，食品药品监督管理局(SFDA)动用重拳消除和控制了临床数据的造假，从而揭开了药物临床试验的黑幕。据《经济信息日报》记者统计，46.3%的药品注册申请因清理行动而被拒绝，直接导致数百家医药企业近30亿元的研发资金被“浪费”。//

提取率接近50%

“一方面，它清理了行业潜规则，另一方面，它减轻了审查中心的审查压力。”一位业内人士告诉《经济信息日报》，一些R&D临床机构开始联系企业撤回申请。然而，食品药品监督管理局药品审评速度慢和人力不足的问题受到了社会的批评。对于诚实的企业来说，在清理操作中将申请数量减少一半是一件好事。

根据国家食品药品监督管理局发布的数据，2015年7月22日前，国家食品药品监督管理局共收到1622件待批药品注册申请，其中新药948件，仿制药503件，进口药品171件。来自22家企业的24份注册申请因临床试验数据不真实和不完整而被拒绝。截至2015年12月14日，申请人自愿撤回了727份药品注册申请。也就是说，46.3%的药物申请不需要在评估中心试用。

据报道，一些制药公司将在2016年1月10日左右撤回申请。然而，1月11日，《经济信息日报》记者致电食品药品监督管理局相关负责人，但未得到证实。

超过30亿元的研发资金是“浮动”的

在退市名单上，数十家国有和民营医药上市公司，如泰利、浙江制药、华海制药、宇恒制药、金陵制药、鲁抗制药、景丰制药、国药集团和天坛生物等，已经撤回了药品注册申请。一个企业一个品种的R&D投资平均在300万元以上。751个品种未被接受，这意味着近30亿元的研发资金被“浪费”。

华恩制药撤回了普瑞巴林胶囊和马来酸氟吡汀胶囊的药品注册申请，这两种药物累计研发费用约为480万元。中关村撤回了厄贝沙坦氢氯噻嗪片的撤销注册申请，该药的研发费用为30万元。Tasly撤回了生产治唑颗粒和清舒颗粒两种药物的申请，研发总费用为669万元。浙江仙居药业撤回3份药品申请，总金额315万元。江苏吴中药业恩替卡韦分散片申请撤销生产注册，该药研发费用约76万元。

许多国有制药企业已经自动退出。西南制药撤回了左炔诺孕酮片的注册申请，该药的研发费用约为126万元。中医药撤回3项药品注册申请，3项药品研发费用超过645万元。与医药行业申请撤回9项药品注册申请一致，研发项目总投资943.11万元。华润三九申报的复方野菊花含片和养血当归软胶囊已经撤回，研发费用投入460万元。国药集团撤回无水乙醇注射液注册申请，该药研发投资成本约162万元。

《经济参考报》记者还发现，不少企业在前期撤回注册申请，投资数千万元购买药品。其中，济川药业股份有限公司亏损较大，涉及独家品种，撤回了药六净颗粒、小儿便痛颗粒、复舒颗粒、注射用兰索拉唑的注册申请，前期研发费用总投资5549万元。

大多数上市制药公司称之为“无影响”

撤回注册申请对上市医药企业有多大影响？

许多上市制药公司在公告中辩称，药品研发费用已在当期投资中列支；撤回药品注册申请不会对当前和未来的生产、经营和绩效产生重大影响。然而，只有国药集团坦率地表示，退出将在一定程度上影响未来的利润。

“撤销无水乙醇注射液的注册申请将推迟无水乙醇注射液在国内上市的时间，短期内不会对郭蕊制药的生产、经营和业绩产生重大影响，但会对郭蕊制药未来的利润预期产生影响。由于国药控股持有郭蕊制药61.06%的股份，郭蕊制药约占国药净利润的10%。取消无水乙醇注射液注册申请也将在一定程度上影响国药集团未来的利润预期。”国药股份表示。

国家食品药品监督管理局相关人员在接受《经济信息日报》采访时表示，加强临床数据验证应成为常态。“药物临床研究是医学科学家的科研行为，具有高风险性，占用医疗资源，需要合理的报酬。要使医学研究人员有合理的收入，试验病人有合理的补偿，并考虑医疗机构机会成本的补偿，从而把临床研究发展成为一个科技产业，从根本上解决临床资源不足的矛盾。”上述相关人士表示。

“对于核查中出现的问题，我们必须严惩故意欺诈，允许规范纠正。有必要严格区分不真实的数据和非标准的、不完整的数据。如果药物临床试验的数据是虚假的，就不能混淆不规范的问题，大事小，大事轻；对于非标准问题，有必要防止误判为数据欺诈。对于不规范、不完整的问题，允许企业重新审查、补充和完善，并重新上报。其次，我们不追求取款的数量，而只看真假数据。是否撤回目前待定的药品上市申请由申请人在自查的基础上决定，任何单位不得强制申请人撤回。个别医疗机构停止购买企业药品并强迫企业退出是不可取的。”食品药品监督管理局局长毕京泉说。(曾亮亮)