爱创科技：8张图看懂完善食品药品追溯体系意见

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为控制食品药品安全风险，保护消费者权益，中国食品药品监督管理局于9月27日发布了《食品药品监督管理局关于推进可追溯体系建设的意见》(以下简称《意见》)。北京爱创科技有限公司认为，《意见》强调食品药品生产经营者应承担可追溯体系建设的主要责任，建立食品药品可追溯体系。什么是可追溯性标准？如何完善可追溯系统？如何区分监管机构、行业协会、生产经营企业等的责任？.....爱创科技如何将《意见》解读为第三方信息技术企业？我们一起阅读了《意见》和八幅关于爱创科技的插图。

附件:《总局关于推进食品药品生产经营者可追溯体系建设的意见》

根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《国务院办公厅关于加快重要产品可追溯体系建设的意见》(国办发[2015]95号)等相关法律法规的规定， 为控制食品药品安全风险，保护消费者权益，为促进食品药品生产经营者完善食品药品可追溯体系，提出以下意见:

首先，食品药品可追溯系统是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担食品药品追溯体系建设的主要责任，实现其生产经营产品的可追溯性。如果出现质量和安全问题，我们可以及时召回相关产品并找出原因。

二、食品生产经营者应当按照有关法律法规的要求，记录原料采购、生产过程、产品检验和销售去向，并保证数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。原则上，食品生产者和经营者应采用信息技术建立可追溯系统。不具备信息化条件的生产操作人员可以使用纸质记录实现可追溯性。纸质记录的保存期限应符合《中华人民共和国食品安全法》的有关规定。

三、药品、医疗器械生产企业应按照其生产质量管理规范(gmp)的要求对活动进行记录。记录应真实、准确、完整和可追溯。鼓励制药和医疗设备制造商为最小的产品销售单位分配独特的标记，以便操作者和消费者能够识别它们。植入式医疗器械应标有制造商的名称或商标、批号(批号)或序列号，以确保可追溯性。

药品和医疗器械企业应按照gsp的要求记录所有活动。记录应真实、准确、完整、可追溯，以确保药品和医疗器械的采购、维护、交付和运输等环节的可追溯性，并按要求使用计算机信息管理系统进行有效管理。

药品和医疗器械使用者应当按照《医疗机构药品监督管理办法(试行)》和《医疗器械质量监督管理办法》的规定，记录药品和医疗器械的购买、验收、储存和使用情况。

四、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规，确保产品生产、质量控制等活动的可追溯性，记录产品进入流通环节的流动信息，实现产品的可追溯性和问题产品的及时召回。化妆品生产经营者应重点关注进口化妆品、国产专用化妆品、儿童化妆品等高风险产品，推进可追溯体系建设。

5.地方各级食品药品监管部门应根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规，督促本行政区域内相关生产经营者认真落实产品可追溯的主体责任，并对原材料来源记录、生产过程记录、购销记录等可追溯体系建设要求的落实情况进行监督、检查和总结。对不履行追溯责任的，应当依法及时查处。

六、鼓励生产经营者利用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方为生产经营者提供产品追溯的专业服务。各级食品药品监管部门不得强制食品药品生产经营者接受指定专业信息技术企业的追溯服务。

七、鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，为监管部门提供数据支持，为生产经营者提供数据共享，为公众提供信息查询。

八、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》关于监控信息网络的要求，建立可追溯系统。具体内容由总局另行规定。

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