监管政策将发生重大转变：药用辅料业整合将加速

本篇文章1059字，读完约3分钟

中国证券报:近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于包装材料中的药用辅料和药品审批有关事项的公告(征求意见稿)》，要求在批准药品注册申请时，与药品直接接触的包装材料、容器(包装材料)和药用辅料一并审批。

据《中国证券报》5月18日报道，这项措施在业内被称为“联合审批”。业内人士认为，药用辅料和包装材料的审批力度和进度超出了市场预期。这项政策将对药用辅料行业产生深远的影响，药用辅料行业的整合帷幕将拉开，行业集中度将逐步提高。

银河证券(Galaxy Securities)研究员李表示，药用辅料与制剂相关性的审批是药用辅料行业的一个重大转折点。以往对药用辅料的监管主要是在审批环节，国家食品药品监督管理局向辅料企业发放生产批准文件，辅料企业凭批准文件向制剂企业销售产品。随着意见稿的发表，辅料行业正面临着重塑。李认为，有两个特点的企业有望在本轮洗牌中扩大市场份额。“首先，它是一家对上游原材料和定制生产能力拥有强大控制权的企业。未来制药企业需要根据自己的药品品种选择相应规格的辅料，定制服务市场大。其次，能够适应制剂技术发展趋势的药用辅料生产企业有望占据未来的增量市场。”二康药业(报价为300267，收购)和何山制药辅助公司(报价为300452，收购)等龙头企业有望在此次重组中率先站稳脚跟。

根据《意见稿》，国产药用辅料应根据新的申请材料于2018年1月1日前报送食品药品监督管理部门。这个“最后期限”对小型制药辅助生产企业来说是一个巨大的压力。根据新的申请材料，最低质量标准为2015年药典。同时，有必要提供一个稳定的生产过程。许多配件供应商很难在期限前提交材料。不排除退出市场的可能性，行业集中度有望提高。

过去，辅助药品的审批实行注册管理，审批文件由省局负责下放。管理机制不健全，辅料质量参差不齐。相关审批实施后，将由国家局直接管理，便于对医药辅助行业的监管，有助于行业标准化的推进。小散差现象有望得到很大改善，龙头企业也有望受益匪浅。

此外，《意见稿》明确将制剂企业视为辅料质量的第一责任人，有望大大提高辅料标准。海通证券研究员何(报价:600837，BUY)认为，以前对辅料质量负责的主体不明确，备料企业和辅料企业经常相互推诿。制剂企业对辅料的选择主要取决于是否有生产批文。现在进行相关评估，准备企业提高标准。

何文彬表示，目前医药辅助行业的规模约为300亿元，与欧美市场相比，空的增长空间更大。除了顺应制剂行业的自然增长之外，定制服务将在未来的新制剂技术中得到广泛应用，空室市场预计将进一步扩大。