中国保健品 春天来临

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酝酿已久，保健食品注册制度终于出台。

3月1日，中国食品药品监督管理局(以下简称“食品药品监督管理局”)发布了《保健食品登记备案管理办法》(以下简称“管理办法”)，其中披露相关管理办法将于2016年7月1日起实施。保健食品，俗称“警察战术单位”，未来将发生巨大变化。

中国保健协会市场工作委员会秘书长王大洪对《中国商报》记者表示，医药公司、食品公司和国外同行都非常重视中国保健食品市场，双轨制(指注册和备案相结合)的实施是一个很大的进步，就像一把“发令枪”，既可以追加投资，也可以进行并购。

缩短批准时间

到目前为止，根据食品药品监督管理局的数据，国内保健食品有15，528项批准，进口保健食品有746项批准。今后，这一数字可能会迅速增加，因为管理办法规定，保健食品的管理模式将从原来的注册制度调整为注册与备案相结合的管理模式。

根据《管理办法》的规定，使用《保健食品原料清单》以外的原料的保健食品以及首次进口的保健食品(补充维生素、矿物质和其他营养素的保健食品除外)必须通过产品注册，评价机构应当组织现场验证和评审；但是，已列入保健食品原料清单，并在首次进口的保健食品中添加了维生素、矿物质和其他营养成分的保健食品应予以备案。

事实上，今年年初，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布公告，征求对保健食品原料清单(第一批)的意见，并将保健食品使用的部分原料列入保健食品原料清单。这意味着目录中的保健食品将在未来被记录在案。

同时，管理方法也很明确，符合记录。“食品药品监督管理部门收到备案材料后，如果符合要求，将当场备案，并出具备案编号，在其网站上公布备案信息表中公布的信息。”

这一变化的影响有多大？中国最大的保健品企业汤臣便健在去年12月的投资者活动中透露，根据《食品安全法》和《实施细则》的明确规定，保健品注册需要三年多的时间，而申报时间将缩短至三个月。

王大洪说，一个企业做实验并得到批号通常需要3年左右的时间。“从行政管理的角度来看，管理方法与过去相比发生了重大变化。在过去，对行政机关的约束是如果没有，申报材料有时是很远的。现在有严格的时间规定，这无疑是对企业的鼓励。；此外，从技术角度来看，双轨制度的实施也是一个巨大的进步。新的注册制度鼓励创新，过去低水平重复建设的现象将得到改善。”

资本干预的开始

注册制度的实施给渴望进入中国市场的进口保健品带来了希望。

目前，通过海外采购、跨境电子商务等渠道，进口保健品已经开始抢占中国市场。以澳大利亚最大的保健品牌blackmores为例。其40%的收入来自中国。另一个美国保健品牌，自然宝藏，声称“双11”去年每天售出数万瓶辅酶q10，总销量超过1000万。据记者了解，目前一些进口保健品牌还没有赢得中国食品药品监督管理局的“警察战术分队”，在中国的销售渠道大多是网上。未来通过备案系统后，他们可以轻松进入国内线下销售渠道。同时，未来国内保健品面临的竞争压力将会加大。

根据中国医药保健品进出口商会提供的数据，除跨境电子商务和海外采购外，进口保健食品的规模已经达到12亿美元左右。中国医药保健品进出口商会副会长张表示，管理办法的出台无疑对进口保健品有利。“虽然进口的保健品只能在补充维生素、矿物质和其他营养物质的领域里被提起，但至少已经打开了一个口子。保健食品在中国的市场份额仍然很大。

在王大洪看来，从立法的角度来看，保健食品长期处于法律地位模糊的阶段。新《食品安全法》出台后，保健食品的法律地位得到了明确，管理办法的出台是注册备案制度的落地。“过去保健食品行业投资面临的最大风险是政策风险。事实上，制药公司、食品公司和外国同行都非常重视中国的保健食品市场，并希望增加投资，但过去投资者都在那里。目前，法律地位是明确的，最令人鼓舞的应该是这些投资者。这就像开枪一样。无论是追加投资还是并购，都是可以预测的。”

事实上，在管理措施出台之前，一些企业率先布局。辉瑞今年年初披露，已完成对仙乐制药有限公司全资子公司钱琳健康产业有限公司及其钱琳品牌系列产品100%股权的收购。此外，康美制药扩大了其保健产品市场，并在去年年中收购了麦金利74%的股权。“事实上，与辉瑞相似，许多跨国公司都对中国的营养和健康行业感兴趣，但辉瑞领先一步。”王大洪说道。

除了进口产品，国内产品也会有很大的变化。汤臣便签透露，备案只能由生产厂家进行，不允许贴牌生产，这将对市场上较为常见的连锁药店自有品牌保健品(大多为贴牌生产)造成实质性的制约。如果你想继续生产和销售自己的保健品，你只会选择收购一家生产企业，这将成为一笔沉重的资产。“目前，连锁药店自有品牌的保健品是汤臣便签的重要竞争对手。"

张说，目前的管理措施刚刚出台，今后还有几个方面需要注意。第一是加快引进原材料目录，否则以后的工作难以开展；其次，审批原则应继续细化，尤其是技术要求；最后，健康食品上市后应加强监管。