洋品牌垄断医疗器械售后维护 医院和百姓同受害

本篇文章2865字，读完约7分钟

罗汉生，副主任技师，曾任湖北省人民医院医疗设备科主任。现在他是医院级别的研究员。从事医疗器械维护管理工作30余年，曾任武汉市医学会第四届医疗器械专业委员会主席。

2014年11月16日，罗汉生刚刚从北京回到武汉，参加中国医疗器械行业发展大会。会议的主题之一是打破中国医疗设备售后服务的垄断，这是会议的一个热门话题。

现在，国外医疗设备制造商垄断进口医疗设备的售后服务已经成为不争的事实。我和许多同事为此事奔波多年，但没有取得很大进展。现在我希望大家能够团结起来，用现行的法律法规打破国外医疗设备制造商在设备售后服务方面的垄断。罗汉生在接受《国家商报》采访时说，事实上，整个医疗机构都是这件事的受害者，老百姓是最大的受害者。

制造商是否设置了背景密码？

在罗汉生的印象中，国外医疗器械制造商起初并没有垄断设备的售后服务。20世纪90年代，他参加了制造商邀请的两次海外培训，并附有设备电路图和维护指南等重要文件。我以前在设备部，医院里所有的机器都是由我们部门维护的。

2000年，医院里一台在保修期内的螺旋ct机首次出现故障。幸运的是，罗汉生和他的同事使用了设备的维护软件来检测前置放大器板的故障。他们迅速查明了40多块电路板的故障源，将损坏的电路板更换到最边缘进行紧急处理，并在两小时后将设备投入紧急使用。随后，制造商送来了一个新的电路板来替换它，然后机器环形工件的问题就彻底解决了。

然而，罗汉生慢慢发现，当设备发生故障时，他们能解决的问题越来越少，他们都不得不依靠制造商来解决。由于制造商开始在设备上设置密码，只有在指定的工程师输入密码后才能进入后台系统。一些机器密码被破解后，制造商改为动态密码。此外，供应商在交付设备时不再提供技术规格等关键信息，因此设备部门无法研究机器的内部组成。

没有这些信息，我们设备部门的同事和第三方维护人员很难做到。罗汉生说，要修理一个医疗器械，应该满足四个条件，即维修材料、工具、原始零件和专业技术工人。但是现在制造商既不提供信息也不培训医院工程师，在市场上很难找到流通的维修零件。

广州医疗器械维修公司龚琳表示，即使是专业的维修机构也很难破解动态密码，他们只能通过一些非公开的方式从制造商那里获得密码。制造商的销售网络将划分为多个区域。有时我们会尝试穿越机器所在的地区，寻找其他地区的朋友来帮助我们获得密码。

林业工人直截了当地说，这是一条非常规路线，需要一些费用，而且不会每次都通过。对于医疗机构来说，最重要的是在第一时间解决故障机器，所以他们不敢轻易接手一些先进设备的维护工作。甲等医院里有很多病人，还有很多来自其他地方的病人。如果机器出了故障，医院会考虑如何快速修理。基于此，我们通常建议医院直接寻找制造商。

运用法律法规打破垄断

事实上，打破外国公司的售后垄断并不难。中国有法律可循，但他们在监管方面钻了空子。罗汉生无奈地表示，虽然医疗设备供应商向用户提供医疗设备是一种商业行为，但他们必须严格遵守国家医疗设备安全标准。

中国食品药品监督管理局2014年颁布的《医疗器械说明书和标签管理条例》(以下简称《条例》)指出，在中华人民共和国境内销售和使用的所有医疗器械都应按照《条例》的要求附有说明书和标签。医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或申报人制作的技术文件，提供给产品使用者，涵盖产品安全性和有效性的基本信息，用于指导正确的安装、调试、操作、使用、维护和保养。

《条例》第十条明确了医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准的相关要求，包括产品性能、主要结构组成或者组成、适用范围、安装使用说明书或者说明、产品维护保养方法等。同时，为了确保操作人员和用户的正确安装和使用，还应包括产品安装说明、技术图纸、电路图、正确安装产品所需的环境条件以及识别安装是否正确的技术信息。

罗汉生详细描述了医疗设备制造商违反各种法律法规的行为。他认为，供应商在销售进口医疗器械时，普遍存在未能按照《中华人民共和国国家标准法》(GB 9706.1-2007/IEC 60601-1: 1988)第6.8条(强制性标准)向最终用户提供随机文件中要求的技术规格的问题，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条。

我们必须用现行的法律法规打破进口医疗设备售后服务的垄断局面。罗汉生表示，近年来，他多次向湖北省监管部门和武汉市食品药品监督管理局反映情况，也得到了积极回应。

为解决这一问题，省食品药品监督管理局局长表示，食品药品监督管理部门对医疗器械的监管应参照《医疗器械监督管理条例》，确保医疗器械的安全有效使用。我们有医疗器械的记录和注册管理，也有相应的产品规格和标签管理。

记者查阅了新《医疗器械监督管理条例》第二章第二十七条，发现医疗器械应有说明书和标签，标明安装、使用说明、维护和保养方法。上述负责人强调，制造商在提交设备进行检查时必须出具这些文件，不能以保护知识产权为借口拒绝交付。

医疗机构和人民是受害者

国外品牌对医疗设备售后服务的垄断是整个医疗机构的受害者。罗汉生认为，制造商收取的高额费用最终转嫁到了患者身上，医院显然无力承担如此高的维护费用，整个医疗机构和中国人民都是受害者。

中国医疗器械协会秘书长白志鹏在接受媒体采访时表示，在北京等中国一线城市，ct机每天应该为70-80人服务，而在陕西、河南、山东等省的县级医院，每天只有7-15名患者来一家医院拍摄ct照片。罗汉生直言不讳地说，如果我们能打破保修的垄断，为医院节省开支，那将减轻每个人的负担。

医技处工作人员叶指出，由于中国企业没有发言权，医院不得不向跨国企业支付高额费用，这在一定程度上导致人们支付的医疗费用越来越多。目前，国内大部分设备的价格比同类型、同档次、同技术水平、同质量标准的国外产品便宜30%左右，后期维护服务只有国外公司的一半。

对于医院来说，选择国产设备是一把双刃剑。在享受高性价比的同时，可以考虑产品技术能力和售后服务。目前，国内大多数企业仍停留在营销和扩大产能上，对售后服务重视不够。

拥有20多年维修经验的龚琳表示，一些医疗器械制造商没有为医院提供合理的预防性维修计划，没有按时进行检查、电话咨询和维修，很少对医院技术人员进行质量控制培训。进口品牌的售后服务质量优于本土企业，这是医院的保证。罗汉生说，他有时去基层医院帮助修理机器。由于厂家的售后服务问题，一些基层医疗机构的机器遇到障碍后只能瘫痪和闲置。

与大多数本土企业形成鲜明对比的是，许多外资医疗器械企业将售后服务作为营销策略的重点。2013年，通用电气中国创新中心启动智能响应中心，完成了与中国各级医疗机构数千台诊断设备的在线连接，并与上海五家医院开展了启动保障解决方案试点。湖北省十堰市人民医院设备科李向记者证实，外资企业可以通过技术背景清楚地掌握设备运行情况，将服务从被动设备管理提升到主动设备管理。

面对中国技术人员的指责，外资企业也有些沮丧。我们一直按照中国的法律法规行事。一家知名外资医疗器械公司的相关负责人告诉记者，中国不存在垄断。