复方丹参滴丸FDA III期临床研究进展顺利

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塔斯利出席了中医药国际化报告会

由世界中医药学会联合会主办的《2014年中医药十大新闻发布会暨中医药国际化进程报告》近日在北京召开。国家中医药管理局有关领导和北京中医药机构负责人、专家和代表出席了会议。会议由中联集团副董事长、秘书长李主持，《世界中医药网》总编辑陈桂婷发布2014年世界中医药十大新闻。

在随后的中药国际化进程汇报会上，泰利控股集团国际产业中心主任叶博士作为中药国际化企业的代表，以创新、互动、共识为主题，汇报了泰利复方丹参滴丸突破美国fda的历程。

叶博士回顾了复方丹参滴丸的国际研究历史，特别分享了fda期临床试验的临床适应症选择和临床试验结果分析。他指出，复方丹参滴丸的全球多中心临床试验已在9个国家和地区的数百个临床中心进行，美国食品和药物管理局三期临床研究进展顺利。到目前为止，没有出现与试验设计或试验用药相关的不良事件，这再次表明了其临床用药的安全性和试验设计的合理性。

Tasly复方丹参滴丸突破fda的经验表明，新复方中药的应用也是对美国fda的新挑战。fda对中药新药的申请持积极态度，即坚持原则，适应策略。这需要申请人的创新，与fda互动，最终达成共识；同时，fda要求的复方中药临床研究、cmc研究和法规研究也是全新的领域和交叉学科体系，因此更有必要申报企业内部优势，创造新模式，搭建新平台，积极应对挑战。